○山陽小野田市立山口東京理科大学遺伝子組換え実験等実施規則
平成30年4月1日
規則第1号
(目的)
第1条 この規則は、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律(平成15年法律第97号)、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律施行規則(平成15年財務省・文部科学省・厚生労働省・農林水産省・経済産業省・環境省令第1号)、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律第3条の規定に基づく基本的事項(平成15年財務省・文部科学省・厚生労働省・農林水産省・経済産業省・環境省告示第1号)及び研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令(平成16年文部科学省・環境省令第1号)(以下「法令」という。)、感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律(平成10年法律第114号)、家畜伝染病予防法(昭和26年法律第166号)その他の関係法令等(以下「関係法令等」という。)等に基づき、山陽小野田市立山口東京理科大学(以下「本学」という。)において遺伝子組換え実験やゲノム編集実験等の遺伝子改変実験や微生物取扱実験(以下「実験」という。)を計画し、実施する際に遵守すべき安全確保に関する基準を示し、もって実験の安全かつ適切な実施を図ることを目的とする。
(学長等の任務)
第2条 学長は、本学において実験を実施するに当たり、その安全確保を図るため理事長と協議して、その体制の整備を行うものとする。
2 学長は、実験計画の実施の承認についての決定等、安全確保に関する業務を統括する。
(安全委員会)
第3条 実験の安全かつ適切な実施を確保するため、山陽小野田市立山口東京理科大学安全管理基本規程(平成30年規程第75号)第5条第1項の規定に基づき、本学に山陽小野田市立山口東京理科大学遺伝子組換え実験等安全委員会(以下「安全委員会」という。)を置く。
(1) 実験に関する規則等の制定改廃に関する事項
(2) 実験計画の法令への適合性に関する事項
(3) 実験に使用する実験室(区域)(以下「実験施設」という。)の法令への適合性に関する事項
(4) 実験に係る教育訓練及び健康管理に関する事項
(5) 事故発生の際必要な処置及び改善策に関する事項
(6) その他実験の安全確保に関し必要な事項
3 安全委員会は、次に掲げる委員をもって組織し、学長がこれを委嘱する。
(1) 遺伝子改変実験に関係する本学の教授、准教授又は講師 若干人
(2) 微生物取扱実験に関係する本学の教授、准教授又は講師 若干人
(3) 遺伝子改変実験又は微生物取扱実験に直接関係しない自然科学系の本学の教授、准教授又は講師 1人
(4) 人文・社会科学系の本学の教授、准教授又は講師 1人
(5) 動物実験委員会委員 1人
(6) その他学長が必要と認めた者 若干人
4 委員の任期は、2年とし、再任を妨げない。ただし、補欠による委員の任期は、前任者の残任期間とする。
6 委員長は、安全委員会を招集し、その議長となる。ただし、委員長に事故のあるときは、委員長があらかじめ指名した委員がその職務を代理する。
7 安全委員会は、委員の過半数の出席により成立し、議事は出席委員の過半数の賛成をもって決し、可否同数のときは、委員長の決するところによる。
8 安全委員会が必要と認めたときは、安全委員会に委員以外の者の出席を求め、その説明又は意見を聴くことができる。
9 安全委員会に微生物取扱実験専門部会を設置し、第5条に規定する微生物取扱実験安全主任者の監督のもと微生物に関する事項を取り扱う。
(遺伝子改変実験安全主任者)
第4条 本学に、第2条に規定する学長の任務を補佐するため、遺伝子改変実験安全主任者を置く。
2 遺伝子改変実験安全主任者は、遺伝子改変実験による生物学的災害を防止するための知識及び技術に習熟した前条第3項第1号に規定する委員の中から、学長がこれを委嘱する。
3 遺伝子改変実験安全主任者は、次に掲げる業務を果たすものとする。
(1) 遺伝子改変実験が法令並びにこの規則及びこの規則に基づく運用基準(以下「法令等」という。)に従って適正に遂行されていることを確認し、必要な事項について学長に報告すること。
(2) 実験責任者及び実験従事者に対して法令等に関する講習を行い、必要に応じ遺伝子改変実験に係る指導及び助言を行うこと。
(3) その他遺伝子改変実験の安全確保に関する必要な事項の処理に当たること。
(微生物取扱実験安全主任者)
第5条 本学に、第2条に規定する学長の任務を補佐するため、微生物取扱実験安全主任者を置く。
2 微生物取扱実験安全主任者は、微生物取扱実験による生物学的災害を防止するための知識及び技術に習熟した第3条第3項第2号に規定する委員の中から、学長がこれを委嘱する。
3 微生物取扱実験安全主任者は、次に掲げる業務を果たすものとする。
(1) 微生物取扱実験が法令並びにこの規則及びこの規則に基づく運用基準(以下「法令等」という。)に従って適正に遂行されていることを確認し、必要な事項について学長に報告すること。
(2) その他微生物取扱実験の安全確保に関する必要な事項の処理に当たること。
(実験責任者)
第6条 実験を実施しようとする場合は、実験計画ごとにその遂行について責任を負う教員(以下「実験責任者」という。)を置かなければならない。
2 実験責任者は、次に掲げる条件を全て満たす本学の教授、准教授又は講師とする。
(1) 関係法令等を熟知し、生物多様性に対する影響及び拡散防止措置等に関する知識及び技術に習熟している者。
(2) 過去に遺伝子改変実験又は微生物取扱実験を用いた学術論文(学会紀要及び学会要旨集を除く。)を、筆頭又は責任著者として2報以上出版している者。
(3) 実験従事者として実際に当該実験計画に参画(研究立案等を含む)し、その他の実験従事者の監督及び指導を直接行うことができる者。
3 前項の条件を満たす者がいない場合に限り、遺伝子改変実験安全主任者又は微生物取扱実験安全主任者を実験責任者として置くことができる。
4 実験責任者は、次に掲げる業務を行うものとする。
(1) 実験計画の立案及び実施に際しては、法令等を遵守し、遺伝子改変実験安全主任者及び微生物取扱実験安全主任者との緊密な連絡の下に、適切な管理・監督に当たること。
(2) 実験従事者に対して、実験の安全確保に関する教育訓練を行うこと。
(3) その他実験の拡散防止措置及び安全確保に関し必要な事項を実施すること。
(実験従事者)
第7条 実験従事者は、当該実験の実施に関して、標準的知識・方法を習得し、実験特有な操作方法及び技術に精通し、習熟していなければならない。
2 実験従事者は、当該実験の実施に当たり安全確保及び拡散防止措置について十分に自覚し、必要な配慮をするとともに、実験責任者の指示に従わなければならない。
3 実験従事者は、自己の健康について注意し、健康に変調を来した場合には、実験責任者を通じて安全委員会に報告しなければならない。
(実験計画等に関する手続)
第8条 遺伝子改変実験を実施しようとする実験責任者は、実験計画に関する関係書類を添えて学長に申請するものとする。
2 遺伝子改変実験を終了又は中止しようとする実験責任者は、終了又は中止に関する関係書類を添えて学長に報告するものとする。ただし、有効期間が満了を迎えるものであって、更新申請が許可された実験課題については、当該有効期間満了時における終了に関する関係書類の提出は省略できるものとする。
3 遺伝子改変実験に係る変更を行おうとする実験責任者は、変更事項に関する関係書類を添えて学長に申請するものとする。
(安全委員会への諮問及び答申)
第9条 学長は、申請のあった実験計画等について安全委員会に諮問するものとする。
2 安全委員会は、前項に規定する諮問事項について審議し、その結果を学長に答申するものとする。
(実験計画等の承認)
第10条 学長は、安全委員会からの答申に基づき、申請のあった実験計画等の承認についての決定を行うものとする。
2 学長は、前項の決定を行ったときは、速やかに当該実験責任者に通知するとともに、委員長及び遺伝子改変実験安全主任者又は微生物取扱実験安全主任者にその旨を報告するものとする。
(教育訓練)
第11条 遺伝子改変実験責任者は、実験の開始前に遺伝子改変実験安全主任者の指示又は助言に基づき実験従事者に対し法令等を熟知させるとともに、次に掲げる教育訓練を行わなければならない。
(1) 危険度に応じた遺伝子改変実験生物安全取扱技術
(2) 拡散防止措置に関する知識及び技術
(3) 実施しようとする実験の危険度に関する知識
(4) 事故発生の場合の措置に関する知識
(健康管理)
第12条 遺伝子改変実験安全主任者は、実験従事者の健康管理について、安全委員会の助言を得て、健康診断その他の健康を確保するために必要な措置を講じなければならない。
2 遺伝子改変実験安全主任者は、第7条第3項の報告を受けたときは、直ちに調査するとともに、健康管理上の必要な措置をとらなければならない。
3 実験従事者の健康診断の記録は、5年間保存するものとする。
(実験施設の登録、管理及び保全)
第13条 遺伝子改変実験安全主任者は、実験施設を新たに設ける場合には、部局長を経て学長に申請しなければならない。変更及び廃止しようとする場合も同様とする。
2 学長は、前項の申請があった場合には、速やかに安全委員会に諮問するものとする。
3 安全委員会は実験施設が法令に定める拡散防止措置の基準に従っているかを審査するものとする。
4 学長は、安全委員会の審査の結果に基づき、申請のあった実験施設について承認を与えるか否かの決定を行うものとする。
5 学長は、前項の決定を行った後、速やかに遺伝子改変実験安全主任者に通知し、併せて部局長に報告するものとする。
6 法人は実験に使用する実験施設を法令に定める拡散防止措置の基準に従って設置し、その管理・保全に努めなければならない。
7 遺伝子改変実験安全主任者、微生物取扱実験安全主任者及び実験責任者は、実験施設の安全確保に当たり、法令の定めるところにより次に掲げる措置を講ずるものとする。
(1) 定期又は随時に点検し、異常があれば学長に報告すること。
(2) 必要な場合以外の実験施設への立入りを制限し、又は禁止すること。
(3) 実験の進行中には、実験施設の入口に必要な表示を行うこと。
(4) 遺伝子組換え生物等又は微生物を保管する冷蔵庫等に必要な表示を行うこと。
(遺伝子組換え生物等の保管・運搬)
第14条 遺伝子組換え生物等の保管に当たって執るべき拡散防止措置は、次に定めるとおりとする。
(1) 遺伝子組換え生物等が漏出、逃亡その他拡散しない構造の容器に入れ、かつ、当該容器の見やすい箇所に、遺伝子組換え生物等である旨を表示すること。
(2) 前号の遺伝子組換え生物等を入れた容器は、所定の場所に保管するものとし、保管場所が冷蔵庫その他の保管のための設備である場合には、当該設備の見やすい箇所に、遺伝子組換え生物等を保管している旨を表示すること。
2 遺伝子組換え生物等の運搬(実験の過程において行われる運搬を除く。)に当たって執るべき拡散防止措置は、次に定めるとおりとする。
(1) 遺伝子組換え生物等が漏出、逃亡その他拡散しない構造の容器に入れること。
(2) 最も外側の容器の見やすい箇所に、取扱注意を要する旨を表示すること。
(譲渡、提供又は委託に関わる情報の提供)
第15条 実験責任者は法令に基づき遺伝子組換え生物等又は微生物の譲渡、提供又は委託(以下「譲渡等」という。)の都度、譲渡等を受ける者に対して情報の提供を行い、速やかに安全委員会へ報告しなければならない。
2 実験責任者は、遺伝子組換え生物等を輸出入する場合、法令が定める輸出入に関する措置を行い、速やかに安全委員会へ報告しなければならない。
(異常事態発生時の措置)
第16条 実験責任者及び実験従事者は、施設内の事故又は地震・火災等の災害(以下「事故等」という。)により、遺伝子組換え生物等又は微生物による汚染が発生し、又は発生するおそれがあるときは、直ちに必要な応急措置を講じるとともに、部局長及び遺伝子改変実験安全主任者又は微生物取扱実験安全主任者に報告しなければならない。
2 前項の報告を受けた部局長及び、遺伝子改変実験安全主任者又は微生物取扱実験安全主任者は、直ちに必要な措置を講ずるとともに、速やかにこれを学長及び安全委員会に報告しなければならない。
3 前項の報告を受けた学長は、速やかに事故等の状況及び執った措置の概要を文部科学大臣に届け出なければならない。
(記録の保管)
第17条 実験責任者は、遺伝子改変実験又は微生物取扱実験に使用した生物等及び実験に係る安全の確保に関する記録を作成し、実験終了後5年間保存しなければならない。
2 実験責任者は、遺伝子改変実験又は微生物取扱実験に関わる生物等の譲渡等に際し、情報を提供した場合又は提供を受けた場合は、その記録を保管しなければならない。
(規則の運用)
第18条 この規則の運用については、この規則に定めるもののほか、法令に定められている基準に従うものとし、運用の詳細については、遺伝子改変実験等運用基準及び微生物取扱実験運用基準にて定めるものとする。なお、運用基準は安全委員会の議に基づいて改廃することができる。
(事務)
第19条 安全委員会に係る事務は、施設管理課において処理する。
(改廃手続)
第20条 この規則の改廃は、安全委員会の議を経て学長が行う。
附則
この規則は、平成30年4月1日から施行する。
附則(平成30年10月1日規則第4号)
この規則は、平成30年10月1日から施行する。
附則(平成31年4月1日規則第2号)
この規則は、平成31年4月1日から施行する。
附則(令和2年9月1日規則第5号)
この規則は、令和2年9月1日から施行する。
附則(令和3年4月1日規則第2号)
この規則は、令和3年4月1日から施行する。
附則(令和6年1月1日規則第1号)
この規則は、令和6年1月1日から施行する。