2　この規程において使用するその他の用語の定義については、生命・医学系倫理指針における用語の定義を適用する。

2　研究者等は、生命・医学系研究の実施に先立ち、研究に関する倫理並びに当該研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を受けなければならない。また、研究期間中も1年に1回以上の教育・研修を受けなければならない。

2　研究責任者は、研究の倫理的妥当性及び科学的合理性が確保されるよう、研究計画書を作成しなければならない。また、研究計画書の作成に当たって、研究対象者への負担並びに予測されるリスク及び利益を総合的に評価するとともに、負担及びリスクを最小化する対策を講じなければならない。

3　研究責任者は、侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって通常の診療を超える医療行為を伴うものを実施しようとする場合には、当該研究に関連して研究対象者に生じた健康被害に対する補償を行うために、あらかじめ、保険への加入その他の必要な措置を適切に講じなければならない。

4　研究責任者は、第22条の規定により、研究の概要その他の研究に関する情報を適切に登録するとともに、研究の結果については、これを公表しなければならない。

5　研究責任者は、研究計画書に従って研究が適正に実施され、その結果の信頼性が確保されるよう、当該研究の実施に携わる研究者をはじめとする関係者を指導・管理しなければならない。

6　研究責任者は、生命・医学系研究の実施に当たっては、生命・医学系倫理指針に規定された研究責任者の責務を遵守しなければならない。

2　学長は生命・医学系倫理指針に規定された研究機関の長としての責務を負う。

3　学長は、この規程に定めた事務を本学の適切な者に委任することができる。

2　研究代表者は、原則として、多機関共同研究に係る研究計画書について、一の倫理審査委員会による一括した審査(以下「一括審査」という。)を求めなければならない。

2　学長は、研究責任者から生命・医学系研究の実施の許可を求められたときは、倫理審査委員会の意見を尊重しつつ、当該研究の実施の許可又は不許可その他研究について必要な措置について決定しなければならない。この場合において、学長は、倫理審査委員会が研究の実施について不適当である旨の意見を述べたときには、当該研究の実施を許可してはならない。

3　学長は、前項に規定する決定を行ったときは、当該研究責任者に対し、研究倫理審査結果通知書(様式第4号)をもって通知するものとする。

2　事前確認に関し必要な事項は、委員会が別に定める。

2　倫理審査委員会は、前項の規定により審査を行った研究について、倫理的観点及び科学的観点から必要な調査を行い、研究責任者に対して、研究計画書の変更、研究の中止その他当該研究に関し必要な意見を述べるものとする。

3　倫理審査委員会は、第1項の規定により審査を行った生命・医学系研究のうち、侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって介入を行うものについて、当該研究の実施の適正性及び研究結果の信頼性を確保するために必要な調査を行い、研究責任者に対して、研究計画書の変更、研究の中止その他当該研究に関し必要な意見を述べるものとする。

4　倫理審査委員会は、第1項の規定により審査を行った研究に関する審査資料を当該研究の終了について報告される日までの期間(侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって介入を行うものに関する審査資料にあっては、当該研究の終了について報告された日から5年を経過した日までの期間)、適切に保管しなければならない。

5　学長は、倫理審査委員会の運営を開始するに当たって、倫理審査委員会の組織及び運営に関する規程並びに委員名簿を厚生労働省が設置する倫理審査委員会報告システム(以下「倫理審査委員会報告システム」という。)において公表しなければならない。また、学長は、年1回以上、倫理審査委員会の開催状況及び審査の概要について、倫理審査委員会報告システムにおいて公表しなければならない。ただし、審査の概要のうち、研究対象者等及びその関係者の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のため非公開とすることが必要な内容として倫理審査委員会が判断したものについては、この限りでない。

6　倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者は、その業務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。

7　倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者は、第1項の規定により審査を行った研究に関連する情報の漏えい等、研究対象者等の人権を尊重する観点並びに当該研究の実施上の観点及び審査の中立性若しくは公正性の観点から重大な懸念が生じた場合には、速やかに学長に報告しなければならない。

8　倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者は、審査及び関連する業務に先立ち、倫理的観点及び科学的観点からの審査等に必要な知識を習得するための教育・研修を受けなければならない。また、その後も、適宜継続して教育・研修を受けなければならない。

2　倫理審査委員会の構成は、次の要件を全て満たすものとし、会議成立についても同様の要件とする。

3　委員は、学長が委嘱する。

4　委員の任期は2年とし、再任を妨げない。ただし、補欠による後任者の任期は、前任者の残任期間とする。

5　委員の関与する研究計画等について審査を行うときは、当該委員はその審議及び議決に加わることはできない。ただし、倫理審査委員会の求めに応じ、会議に出席し、当該研究に関する説明を行うことはできる。

6　倫理審査委員会は研究計画等の審査に当たり、必要に応じ、当該研究の研究責任者又は研究者等を出席させ、当該研究の内容その他審査等に必要な事項について説明を求め、意見を聴くことができる。

7　審査を依頼した研究責任者は、倫理審査委員会の審議及び意見の決定に参加してはならない。ただし、倫理審査委員会における当該審査の内容を把握するために必要な場合には、倫理審査委員会の同意を得た上で、その会議に同席することができる。

8　倫理審査委員会は、審査の対象、内容等に応じて有識者に意見を求めることができる。

9　倫理審査委員会の意見は、全会一致をもって決定するよう努めなければならない。ただし、審議を尽くしても意見が取りまとまらない場合に限り、出席委員の3分の2以上の多数の意見をもって、倫理審査委員会の意見とすることができる。

2　委員長が事故等で出席できないときは、委員長があらかじめ指名した委員がその職務を代理する。

3　委員長が研究者等となる場合は、委員長があらかじめ指名した委員がその職務を代理する。

4　倫理審査委員会は、委員長が招集し、その議長となる。

2　書面等による審査結果は、原則として倫理審査委員会委員全員の合意によるものとする。ただし、審議を尽くしても意見が取りまとまらない場合に限り、委員長は倫理審査委員会を招集し審査を行うことができる。

3　倫理審査委員会は、書面等による審査結果について、研究倫理審査結果報告書(様式第3号)により、研究責任者に対して意見を述べるものとする。

2　迅速審査の結果は倫理審査委員会の意見として取り扱うものとし、当該審査結果は研究倫理審査結果報告書(様式第3号)により、全ての倫理審査委員に報告しなければならない。

3　倫理審査委員会は、第1項第2号に該当する事案のうち、倫理審査委員会が事前に確認のみで良いと認めたものについて、あらかじめ具体的にその内容と運用等を定めることで、報告事項として取り扱うことができる。

2　研究責任者は、共同研究機関の倫理審査委員会における審査結果を受けたときは、その結果を倫理審査委員会へ報告するものとする。

3　倫理審査委員会は、前項の報告を受けたときは、当該研究計画を確認し、当該研究の実施に当たっての助言を学長へ述べることができる。

4　学長は共同研究機関における倫理審査委員会の審査結果及び倫理審査委員会の助言を尊重し、当該研究計画の実施の許可又は不許可その他研究について必要な措置を決定しなければならない。この場合において、学長は、共同研究機関の倫理審査委員会より当該研究の実施について不適当である旨の審査結果を受けたときには、当該研究の実施を許可してはならない。

5　学長は前項に規定する決定を行ったときは、当該研究責任者に対し、研究倫理審査結果通知書(様式第4号)をもって通知するものとする。

2　倫理審査委員会は、意見を速やかに研究代表者に通知する。

2　学長は、前項に規定する報告を受けたときは、緊急の危険を回避するための研究計画書からの逸脱に関する報告書を倫理審査委員会に提出し、当該研究の継続の適否等について諮問するものとする。

3　学長は、倫理審査委員会の答申に基づき、当該研究の継続の適否等について決定し、研究倫理審査結果通知書(様式第4号)にて当該研究責任者に通知するものとする。

2　倫理審査委員会は、前項に規定する申請を受けたときは、当該研究の変更の適否等について、研究倫理審査結果報告書(様式第3号)により、研究責任者に答申するものとする。

3　学長は、倫理審査委員会の答申に基づき、当該研究の変更の適否等について決定し、研究審査結果通知書にて当該研究責任者に通知するものとする。

2　学長は、前項に規定する報告を受けたときは、研究実施状況報告書(様式第7号)を倫理審査委員会に提出し、当該研究の継続の適否等について諮問するものとする。

3　学長は、倫理審査委員会の答申に基づき、当該研究の継続の適否等について決定し、研究倫理審査結果通知書(様式第4号)にて当該研究責任者に通知するものとする。

2　研究責任者は、生命・医学系研究を中止又は中断したときは、その理由を当該研究対象者等に説明するとともに、速やかに研究報告書(様式第8号)を、学長に提出するものとする。

3　学長は前2項に規定する報告を受けたときは、速やかに倫理審査委員会に対しその旨を通知するものとする。

2　研究責任者は、生命・医学系研究を終了したときは、遅滞なく、研究対象者等及びその関係者の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のために必要な措置を講じた上で、当該研究の結果を公表しなければならない。また、侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う生命・医学系研究であって介入を行うものについて、結果の最終の公表を行ったときは、遅滞なく学長へ報告しなければならない。

2　インフォームド・コンセントの方法は、研究のデザインごとに別に定める。ただし、倫理審査委員会の意見を受けて学長が許可した事項については、この限りでない。

2　研究対象者等に対して補償ができない合理的理由がある場合は、その理由を研究計画書に明記し、その理由について倫理審査委員会で審査を受け、適正と認められなければならない。この場合において、生命・医学系研究を実施する場合には、研究対象者等に対して、研究に関する研究対象者への説明文書(様式第9―1号)により十分な説明を行い、同意書(様式第10号)により同意を得なければならない。

3　研究責任者は、介入を行わない生命・医学系研究で、人体から取得された試料を用いない研究を実施する場合において、生命・医学系倫理指針の規定により当該研究の情報を研究対象者等に通知し、又は公開する必要があるときは、研究対象者への通知(又は情報公開)文書(様式第9―2号)により研究対象者等に通知又は公開を行うものとする。

2　学長は、前項に規定する報告を受けたときは、安全性情報等に関する報告書を倫理審査委員会に提出し、当該研究の継続の適否等について諮問するものとする。

3　学長は、倫理審査委員会の答申に基づき、当該研究の継続の適否等について決定し、研究審査結果通知書(様式第4号)にて当該研究責任者に通知するものとする。

2　研究責任者は、人体から取得された試料及び情報等を保管するときは、研究に係る試料及び情報等の保管に関する手順書に基づき、研究計画書にその方法を記載するとともに、研究者等が情報等を正確なものにするよう指導・管理し、人体から取得された試料及び情報等の漏えい、混交、盗難、紛失等が起こらないよう必要な管理を行わなければならない。

3　研究責任者は、試料及び情報等について、可能な限り長期間保管されるよう努めなければならず、侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって介入を行うものを実施する場合には、少なくとも、当該研究の終了について報告された日から5年を経過した日又は当該研究の結果の最終の公表について報告された日から3年を経過した日のいずれか遅い日までの期間、適切に保管しなければならない。また、匿名化された情報について、本学が対応表を保有する場合には、対応表の保管についても同様とする。

4　研究責任者は、人体から取得された試料及び情報等を廃棄する場合には、匿名化しなければならない。

2　研究責任者は、多機関共同研究で実施する侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には、速やかに当該研究を実施する共同研究機関の研究責任者に対して、当該有害事象の発生に係る情報を共有しなければならない。

3　学長は、あらかじめ、重篤な有害事象が発生した際に研究者等が実施すべき事項に関する手順書を作成し、当該手順書に従って適正かつ円滑に対応が行われるよう必要な措置を講じなければならない。

4　学長は、第1項に規定する報告を受けたときは、重篤な有害事象及び不具合等に関する報告書を倫理審査委員会に提出し、研究の継続の適否等について諮問するものとする。

5　学長は、倫理審査委員会の答申に基づき、当該研究の継続の適否等について決定し、研究審査結果通知書(様式第4号)にて当該研究責任者に通知するものとする。

6　研究責任者は、倫理審査委員会の答申に基づき必要な措置を講じなければならない。

7　研究責任者は、侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって介入を行うものの実施において予測できない重篤な有害事象が発生し、当該研究との直接の因果関係が否定できない場合には、学長に報告した上で、速やかに、厚生労働大臣に報告し、対応の状況及び結果を公表しなければならない。

2　研究責任者は、医薬品又は医療機器の有効性又は安全性に関する研究等、商業活動に関連し得る研究を実施する場合には、当該研究に係る利益相反に関する状況を把握し、研究計画書に記載しなければならない。

3　研究者等は、前項の規定により研究計画書に記載された利益相反に関する状況を、第23条に規定するインフォームド・コンセントを受ける手続において研究対象者等に説明しなければならない。

この規程は、平成30年10月1日から施行する。

この規程は、平成31年4月1日から施行する。

この規程は、令和2年1月1日から施行する。

この規程は、令和2年4月1日から施行する。

この規程は、令和3年4月1日から施行する。

1　この規程は、令和3年12月1日から施行する。

2　山陽小野田市立山口東京理科大学ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する規則(平成30年規則第2号)は廃止する。

3　この規程の施行の際、現にヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針(平成13年3月29日文部科学省・厚生労働省・経済産業省)又は人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(平成26年12月22日文部科学省・厚生労働省)の規定により実施中の研究については、なお従前の例による。

この規程は、令和5年12月1日から施行する。