下川 昌文（Masafumi Shimokawa）

職名	教授　(Professor)
学位	博士　(薬科学)
専門分野	社会薬学 レギュラトリーサイエンス 薬事衛生関係法規
略歴	東京大学薬学部卒 東京大学大学院薬学系研究科修士課程修了 厚生労働省 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 武蔵野大学大学院薬科学研究科博士後期課程修了
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SDGsの取組み

主な研究課題

薬学に関連した社会的課題の解決に資する研究

その時々の社会情勢等を踏まえて、医薬品等の開発、承認審査、市販後の安全対策や医薬品等を取り扱う人や使用する人（薬剤師、患者など）などについての社会的課題をタイムリーに選択し、課題解決のための研究を行っていきたいと考えています。例えば、革新的な技術を使用した医薬品等が早く実用化され、患者に届けられるようにするには、行政が開発者からの相談や承認審査等の対応を的確に行う必要があります。このためには、どのような革新的技術が登場しつつあるのかについて調査し、当該技術が規制に及ぼす影響の評価を行った上で、技術的な課題の整理が必要な技術を予め知って対応のための準備をしておく必要があります。その効率的・効果的な手法の確立は取り組むべき重要な研究課題です。

主な著書・論文

1. 下川昌文、梶井浩志, アカデミアによるGMP教育などの取り組み―山口東京理科大学による取り組み(法令遵守・承認書遵守とGMPの要点整理 じほう); PHARM TECH JAPAN Vol.39:1953-1959（2023）.
2. Nakao, M, Nakamura, Y, Shimokawa, M., Maeda, H. Postmarketing all-case surveillance trends and contribution to safety measures of drugs approved in Japan: a cross-sectional survey in 1999-2019.; Int J Clin Pharm. Vol.45:108-116(2023).
3. Fujii, E., Takata, T., Yamano H., Honma M., Shimokawa M., Sasaki H., Shikano M. Study on Horizon Scanning by Citation Network Analysis and Text Mining: A Focus on Drug Development Related to T Cell Immune Response.; Ther Innov Regul Sci. Vol.56:230-243 (2022).
4. Ai Fukaya-Shiba, Shimokawa M, Hajime Sasaki, Rika Wakao. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency's horizon scanning and the Science Board: Cooperation toward extracellular vesicle-based products; Br J Clin Pharmacol.Vol.88, No.3:1392-1394 (2022).
5. Shimokawa M, Sato D, Wakao R, Arai H. PMDA's Vision for Horizon Scanning of Emerging Technologies Potentially Relevant to the Development of New Medical Products: The Regulatory Challenge. Clinical Pharmacology & Therapeutics. Vol.109, No.2: 295-298 (2021)
6. Handa N, Mochizuki S, Fujiwara Y, Shimokawa M, Wakao R. Arai H. Future development of artificial organs related with cutting edge emerging technology and their regulatory assessment: PMDA's perspective. Journal of Artificial Organs. Vol. 23: 203-206 (2020)
7. Shimokawa M, Kobayashi K, Sekino K, Toyoshima S. Analysis of perception gap on alliance activities between Japanese biotechnology venture companies and pharmaceutical companies. Regulatory Science of Medical Products. Vol.5, No.1: 13-27 (2015)
8. 加藤規弘, 鶏内雅司, 河野隆志, 後藤雄一, 斎藤美紀子, 宍戸稔聡,下川昌文, 高岡志帆, 新飯田俊平, 堀裕行, 松原洋一; 国立高度専門医療研究センター・メディカルゲノムセンター検討会ワーキンググループ. 我が国の保健医療システムにおけるゲノム医療の展望 - 国立高度専門医療研究センターの取り組みと提言. 国立医療学会誌　Vol. 69 No. 8/9: 375-382(2015)
9. 下川昌文, 小林和道, 關野一石, 豊島聰.　製薬企業とベンチャー企業とのアライアンスにおける意識のギャップに関する研究.　医薬産業政策研究所リサーチペーパー. No.65 (2015)
10. 下川昌文, 關野一石, 豊島聰. 日本の創薬ベンチャー企業と製薬企業のライセンス契約の状況. レギュラトリーサイエンス学会誌. Vol.3, No.2, 95-104 (2013)
11. 中垣俊郎、下川昌文　新薬承認審査を取り巻く最近の情勢について. 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 財団法人日本公定書協会. Vol.41, No.2: 122-135 (2010)

主な国際・国内活動

• レギュラトリ―サイエンス学会